- El grupo Jemincare ha completado el ensayo clínico de fase I de su anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 JMB2002

SHANGHAI, 14 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- Recientemente, el grupo Jemincare ha declarado que ha completado el ensayo clínico de fase I de un nuevo anticuerpo neutralizante específico de coronavirus de desarrollo propio (código del proyecto: JMB2002).

El ensayo clínico de JMB2002 se presentó en enero de 2021. Se diseñó un ensayo de fase I de escalada de dosis única, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro, para evaluar la tolerabilidad, seguridad, características farmacocinéticas e inmunogenicidad de JMB2002 en sujetos sanos. En este estudio, se inscribieron 40 sujetos en 4 grupos de dosis de menor a mayor. Los 40 participantes han completado el ensayo. Los resultados han demostrado que solo un sujeto experimentó eventos adversos de grado 2 (TEAE) relacionados con el fármaco del estudio. Los otros TEAE estaban todos en grado 1, y todos los TEAE estaban en remisión o completamente recuperados. Ninguno de los sujetos tuvo ningún evento adverso grave (AAG) relacionado con el fármaco del estudio.

En cuanto a la farmacocinética, después de una única perfusión intravenosa de JMB2002, la Cmax y el AUC aumentaron con el aumento de la dosis y la Tmax disminuyó con el aumento de la dosis. No hubo cambios significativos en los parámetros como T1 / 2, Vz, CLz, ?z y MRT entre los diferentes grupos de dosis. En términos de inmunogenicidad del fármaco, se detectó anticuerpo anti-fármaco en solo 1 sujeto antes y después de la administración del fármaco, mientras que no se detectaron anticuerpos anti-fármaco en todos los demás sujetos.

De acuerdo con los resultados del estudio clínico de fase 1, JMB2002 es digno de una mayor exploración del estudio de eficacia clínica en pacientes con infección por el virus COVID-19, con el fin de contribuir al tratamiento del COVID-19 en el mundo.

Para hacer frente al desafío del escape viral, Jemincare continúa desarrollando nuevos anticuerpos neutralizantes de amplio espectro contra el SARS-CoV-2. Hasta la fecha, el equipo de I+D ha obtenido anticuerpos neutralizantes de segunda generación con una mejor actividad neutralizante contra todas las variantes de interés, incluidas las variantes Alfa, Beta, Gamma y Delta en el ensayo de neutralización de pseudovirus. Además, estos anticuerpos podrían desarrollarse como una terapia de cóctel que brinde más opciones para el control de la pandemia global de COVID-19 y prevenga el escape inmune del virus SARS-CoV-2, ya que reconocen diferentes contenedores de epítopos de SARS-CoV-2 S1.

Ya en el brote de la pandemia de COVID-19, el equipo de I+D de Jemincare ha aislado de manera eficiente el anticuerpo neutralizante JMB2002 que se dirige al SARS-CoV-2 RBD de una biblioteca de anticuerpos humanos ingenua que contiene más de 10¹⁰ clones. Basado en la plataforma de descubrimiento de anticuerpos de fago a levadura (PtY), se desarrolló un nuevo enfoque competitivo de FACS durante el paso de detección de alto rendimiento. Es decir, la biblioteca se incubó con SARS-CoV-2 S1 RBD y proteína hACE2, lo que condujo a la máxima simulación de hACE2 por parte del anticuerpo. El anticuerpo neutralizante anti-SARS-CoV-2 completamente humano se obtuvo en solo 19 días usando la plataforma PtY.

La plataforma de descubrimiento de anticuerpos PtY tiene las ventajas de un cribado multidimensional visualizado en tiempo real y de alto rendimiento. Detectó de forma rápida y precisa los candidatos de anticuerpos que reconocen los epítopos deseados contra los objetivos, lo que acortó drásticamente el tiempo en la etapa de descubrimiento inicial. Basado en PtY y otras plataformas de descubrimiento de anticuerpos, el instituto biológico del grupo Jemincare ha creado una cartera de más de 10 proyectos de anticuerpos en etapa clínica y preclínica que se centran en áreas de enfermedades renales, tumorales, asmáticas y antiinfecciosas para beneficiar a miles de pacientes en el futuro cercano.

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